О побочных эффектах эзетимиба

Министерство здравоохранения обратилось к производителям лекарственных препаратов с МНН «эзетимиб» и рекомендует внести в инструкции по применению изменения, касающиеся безопасности этого препарата. Информационное письмо об этом опубликовано 18 января 2024 г. в Государственном реестре лекарственных средств.

Изменения касаются следующих классов раздела «Побочное действие»:

1. «Нарушения со стороны крови и лимфатической системы»: необходимо дополнительно привести следующую информацию: «частота неизвестна — тромбоцитопения».
2. «Нарушения со стороны иммунной системы»: следует добавить следующую информацию: «частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включающие анафилаксию, ангионевротический отёк, сыпь, крапивницу».
3. «Нарушения со стороны нервной системы»: внести следующую информацию: «частота неизвестна — головокружение, парестезия, депрессия, головная боль».
4. «Желудочно-кишечные нарушения»: добавить новую реакцию: «частота неизвестна — боль в животе, тошнота, панкреатит».
5. «Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей»: необходимо дополнительно привести следующую информацию: «частота неизвестна — повышение активности „печёночных“ трансаминаз, гепатит, холелитиаз, холецистит».
6. «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей»: добавить новую реакцию: «частота неизвестна — мультиформная эритема».
7. «Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани»: дополнительно привести следующую информацию: «частота неизвестна — повышение активности креатинфосфокиназы, миопатия/рабдомиолиз».

Государственный реестр лекарственных средств. Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества эзетимиб.