Эффективность и безопасность итоприда при необследованной диспепсии на основе самооценки пациентов и с учетом их метаболического статуса

Проведенное контролируемое рандомизированное сопоставительное исследование по уточнению эффективности и безопасности лекарственного средства итоприд у пациентов с необследованной диспепсией на основе самооценки пациентов и с учетом их метаболических характеристик позволило получить ряд новых данных. Всего в соответствии с критериями включения/исключения в исследование на визите скрининга включено 20 волонтеров, не имеющих существенной структурной патологии, т. е. число наблюдений (N) в этой группе составило 20 случаев (N=20). При этом все 20 человек начали лечение лекарственным препаратом итоприда - Итомед. После рандомизации 10 человек получали лечение с эскалацией дозы (со 100 до 200 мг/сут). Суммарный спектр клинических проявлений в выбранной группе соответствует функциональным желудочно-кишечным расстройствам в виде диспепсии, одним из механизмов которых является развитие расстройства моторики эзофагогастродуоденальной зоны. По клиническим проявлениям положительный эффект отмечен у 16 человек (80%; 95% ДИ (Fisher’s) 56,3-94,3), из них у 2 - частичный эффект, 14 - полный (70%; 95% ДИ (Fisher’s) 45,7-88,1). Разность в эффективности лечения группы с эскалацией дозы в сравнении с группой без эскалации не достоверна (Chi-square (df=1)=1,25, p=0,26 и Fisher exact p, one-tailed=0,29, two-tailed=0,58). По самооценке удовлетворенности лечением пациенты отметили следующее: значительная и полная степень облегчения составляет 80% при 95% ДИ (Fisher’s) 56,3-94,3. Сопоставление эффективности лечения группы А (с эскалацией дозы) [90% (95% ДИ (Fisher’s) 55,5-99,7)] и В (без эскалации) [70% (95% ДИ (Fisher’s) 34,8-93,3)] по эффективности методом частотных таблиц (таблица 2×2) показало отсутствие статистической достоверности (Chi-square (df=1)=1,25, p=0,26 и Fisher exact p, one-tailed=0,29, two-tailed=0,58). Клинически значимая нежелательная реакция (НР) отмечена у 1 добровольца в виде послабления стула легкой степени выраженности, не нуждающаяся в отмене препарата. Частота НР составила 5% при 95% ДИ (Fisher’s)=0,1-24,9. У этого субъекта, по антропометрическим данным, имела место метаболическая дисфункция. Достоверная прямая положительная корреляция обнаружена со значениями следующих компонентов массы тела: активная клеточная масса (АКМ (кг)) должная r=0,50, р=0,044, АКМ (кг) измеренная r=0,57, р=0,008; общий объем жидкости (ООЖ (л)) должный r=0,46, р=0,044; ООЖ (л) измеренный r=0,50, р=0,025; объем внеклеточной воды (ОВнек. (л)) должный r=0,46, р=0,044; объем внутриклеточной воды (ОВнук. (л)) измеренный r=0,45, р=0,044, должный r=0,46, р=0,044. Содержание глюкозы после 30 дней лечения оказалось ниже в сравнении с днем начала лечения (медиана с 25-м и 75-м квартилями), Ме=4,7 при Q25/75=4,5-5,1 в сравнении с Ме=5,3 при Q25/75=5,0-5,6. Обнаружена достоверная разность в содержании мочевины в крови: Ме=5 при Q25/75=4,8-5,9 в сравнении с Ме 6,0 при Q25/75=5,1-7,0. По лабораторно-биохимическим показателям безопасности нежелательных реакций не обнаружено.

Оценка состояния печени по данным транзиентной эластометрии выявила достоверное влияние приема препарата Итомед на стеатоз печени с шансом снижения (OR) степени стеатоза 5,4 при 95% ДИ 1,08-27,08.

Таким образом, данное исследование продемонстрировало хорошую эффективность и безопасность применения итоприда (Итомед) у пациентов с необследованной диспепсией. Новыми являются данные о наличии сопряженности эффективности лечения с метаболическими показателями: величиной активной клеточной массы, компонентов массы тела, участвующих в водно-электролитном обмене, степени гликемии и стеатоза печени.

Мараховский Ю.Х., Жарская О.М., Карасева Г.А., Василевская С.А., Адаменко Е.И., Панес О.Н. Уточнение эффективности и безопасности итоприда при необследованной диспепсии на основе самооценки пациентов и с учетом их метаболического статуса. Рецепт. 2024. Т. 27. № 3. С. 403-442. DOI: 10.34883/PI.2024.27.3.004